PATENTSCHUTZ: «Signalwirkung für den Generikamarkt»

Gestern hat das oberste indische Gericht einen wegweisenden Entscheid gegen Novartis gefällt. Hilfswerke begrüssen diesen, auch weil sie sich in Indien mit günstigen Generika eindecken.

Barbara Inglin
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Nach über sieben Jahren Rechtsstreit ist Novartis in Indien endgültig unterlegen. Demonstranten protestieren im Jahr 2007 in Delhi gegen den Schweizer Pharmakonzern. (Bild: Keystone/)

Nach über sieben Jahren Rechtsstreit ist Novartis in Indien endgültig unterlegen. Demonstranten protestieren im Jahr 2007 in Delhi gegen den Schweizer Pharmakonzern. (Bild: Keystone/)

Der Pharmakonzern Novartis ist nach jahrelangem Rechtsstreit vor dem höchsten Gerichtshof Indiens unterlegen. Gestern hat das oberste Gericht entschieden, dass das Krebsmedikament Glivec auf dem indischen Mark keinen Patentschutz erhält. Andere Firmen dürfen also das gleiche Produkt als günstigeres Generikum kopieren und verkaufen (siehe Kasten).

Nichtregierungsorganisationen begrüssen den Entscheid. Die «Erklärung von Bern» schreibt in einer Stellungnahme: «Der Entscheid stellt die Bedürfnisse der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung über die wirtschaftlichen Interessen von Novartis.» Die Organisation Ärzte ohne Grenzen spricht vom «bestmöglichen Ergebnis für Patienten in Entwicklungsländern».

Andrea Isenegger, was bedeutet dieser Entscheid konkret für die Arbeit der Hilfsorganisation Ärzte ohne Grenzen?

Andrea Isenegger*: Indien gilt als die Apotheke der armen Länder. Viele Entwicklungsländer sind auf den Import von Generikaprodukten aus Indien angewiesen. Auch wir kaufen beispielsweise 80 Prozent der HIV-Medikamente, die wir weltweit einsetzen, in Indien ein. Bei anderen Nichtregierungsorganisationen sieht es ähnlich aus. Hätte das Gericht zu Gunsten der Novartis entschieden, wäre das ein verheerender Präzedenzfall gewesen.

Inwiefern?

Isenegger: Das indische Patentrecht besagt im Abschnitt 3d, dass der Patentschutz nicht gilt, wenn ein Wirkstoff nur leicht abgewandelt wird – sofern kein Zusatznutzen entsteht. Dieser Grundsatz wurde nun durch den Entscheid des obersten Gerichts gestützt. Das hat eine Signalwirkung für den ganzen indischen Generikamarkt, auch für Medikamente gegen HIV und Aids oder Malaria, die wir für unsere Arbeit dringend brauchen.

Was wäre passiert, hätte das Gericht anders entschieden?

Isenegger: In Zukunft hätte dann wohl für mehr Medikamente in Indien ein strengerer Patentschutz gegolten, was die Preise in die Höhe getrieben hätte. Wir und viele andere Hilfswerke hätten somit schlicht weniger Patienten behandeln können. Zudem hatten wir Angst, dass Pharmafirmen ein Ja zu ihren Gunsten auslegen. Sie hätten dann kleine Modifikationen an bereits existierenden Medikamenten gemacht und diese erneut patentieren lassen. Sie hätten zum Beispiel für eine HIV-Behandlung aus fünf bereits existierenden Tabletten ein Kombipräparat herstellen und dieses als Neuheit dem Patentschutz unterstellen können. Auch wenn ein bereits bekanntes Medikament neu in einer speziellen Dosierung für Kinder herausgegeben worden wäre, hätten die Pharmafirmen darauf wohl den Patentanspruch erhoben. Das alles ist nun nicht mehr möglich.

Die Entwicklung oder Weiterentwicklung eines Medikamentes ist mit hohen Forschungskosten verbunden. Wenn Pharmafirmen damit rechnen müssen, dass ihr neu entwickeltes Produkt in Indien legal kopiert und weltweit als Generikum verkauft wird, sinkt die Bereitschaft, in die Forschung zu investieren.

Isenegger: Klar, braucht es für wirklich neue Innovationen einen Patentschutz, damit eine Pharmafirma die Investitionskosten wieder hereinholen kann. Das Medikament Glivec ist aber keine solche Innovation. Es wurde einfach der aktive Wirkstoff, der bereits seit 20 Jahren bekannt ist, etwas abgeändert. Das verursacht keine hohen Forschungskosten.

Die Novartis schreibt auf ihrer Homepage: «In der medizinischen Forschung sind grosse Durchbrüche selten. In der Pharmaindustrie werden Medikamente meist schrittweise verbessert, was den Patienten aber ebenfalls zugutekommt.

Isenegger: Das ist richtig. Die Frage ist, wo man die Grenzen setzt und ab wann ein Patent gerechtfertigt ist. Wenn einem Medikament zum Beispiel einfach ein Salz zugefügt wird, damit es besser verdaut wird und schneller in den Blutkreislauf gelangt, ist das noch kein Grund für ein neues Patent von bis zu 20 Jahren. Der Wirkstoff bleibt ja derselbe.

Trotzdem: Ist der Entscheid aus Indien nicht mittelfristig kontraproduktiv, weil Pharmafirmen weniger in die Forschung neuer Medikamente investieren?

Isenegger: Wirkliche Innovationen lohnen sich weiterhin, da hier ja auch der Patentschutz nicht in Frage gestellt wird. Die kleinen Modifikationen verursachen hingegen auch weniger Forschungsaufwand.

Laut der Novartis ist der Patentschutz nicht dafür verantwortlich, dass in Entwicklungsländern der Zugang zu Medikamenten nicht gewährleistet ist. 98 Prozent aller Medikamente seien als Generika erhältlich. Trotzdem habe ein Drittel der Weltbevölkerung keinen Zugang – aus politischen, wirtschaftlichen oder logistischen Gründen.

Isenegger: Wir sind häufig in Kriegs- gebieten tätig, aktuell zum Beispiel in Syrien. Dort ist es tatsächlich so, dass eine der grössten Herausforderungen der Zugang zu den Leuten ist. Es ist extrem schwierig, ins Land zur betroffenen Bevölkerung zu kommen. Gleichzeitig sind wir aber auf günstige Medikamente angewiesen. Wir behandeln gegen eine Viertelmillion HIV- und Aids-Patienten weltweit. Der Kostenpunkt ist hier entscheidend, wenn es darum geht, wie viele Leute wir erreichen.

Glivec ist in fast 40 Ländern patentiert. Hat der Entscheid aus Indien nun Signalwirkung, sodass die Patente auch in anderen Ländern angefochten werden?

Isenegger: Kurzfristig sicher nicht. Indien ist bis anhin der einzige Staat mit einer entsprechenden Klausel im Patentrecht, wie eingangs erwähnt. Wir würden es aber begrüssen, wenn weitere Ländern solche Klauseln in ihre Gesetze aufnehmen würden. China und Russland zum Beispiel sind wichtige Generikahersteller. Wenn auch hier der Patentschutz gelockert würde, hätte das positive Auswirkungen für Entwicklungsländer.

* Andrea Isenegger (49) ist Pharmazeutin und arbeitet bei Ärzte ohne Grenzen, Schweiz.

Novartis will nun Forschungsgelder aus Indien abziehen

sda/bin. Nach über sieben Jahren hat der Basler Pharmakonzern Novartis den Patentstreit in Indien um sein Krebsmedikament Glivec endgültig verloren. Indiens oberster Gerichtshof verweigerte den Patentschutz für Glivec.

Das Medikament erfülle nicht die für den Patentschutz notwendige Anforderung einer merklichen Verbesserung gegenüber Vorgängerpräparaten, urteilten die Richter in der Hauptstadt Neu-Delhi. Sie bestätigten damit die Ansicht der indischen Patentbehörden und früherer Gerichtsentscheide, gegen die Novartis juristisch vorgegangen war.

Paragraf verbietet «Evergreening»

Für ein neues Patent auf ein Pharmamittel in Indien muss laut Paragraf 3d im Patentgesetz eine «erhöhte therapeutische Wirksamkeit» erreicht werden. So soll das «Evergreening» verhindert werden, also die Verlängerung des Patentschutzes mit nur minimalen Veränderungen zum vorher patentierten Wirkstoff. Bei Glivec hatte das indische Patentamt 2006 die Patentierung abgelehnt mit der Begründung, beim Hauptwirkstoff handle es sich nur um eine neue Version eines bereits bestehenden Wirkstoffs und damit nicht um eine Neuerfindung. Novartis argumentierte dagegen, dass die neue Version von Glivec deutlich besser sei, weil diese als Pille verabreicht und damit vom Körper besser aufgenommen werden könne. Diese «bahnbrechende» Weiterentwicklung habe Jahre der Forschungs- und Entwicklungsarbeit gekostet und mache Glivec weiter schutzwürdig. In fast 40 Ländern habe Novartis dafür auch Patente erhalten, darunter in China, Russland oder Taiwan.

Glivec ist ein lebensrettendes Medikament gegen eine seltene Form von Leukämie und Magen-Darm-Tumoren. Das Medikament kann diese Krankheiten zwar nicht heilen, deren Ausbreitung aber verhindern, sofern es lebenslänglich eingenommen wird.

Der Entscheid des obersten Gerichts gegen den Patentschutz gilt als wegweisend für die westliche Pharmaindustrie, die in Indien bereits eine Reihe von Niederlagen einstecken musste. So wurden dem Basler Pharmamulti Roche und dem US-Konzern Pfizer im vergangenen Jahr Patente aberkannt. Der deutsche Hersteller Bayer musste eine Zwangslizenz für ein Krebsmittel akzeptieren.

Hilfsprogramm wird weitergeführt

Novartis bedauerte in einer Stellungnahme den indischen Gerichtsentscheid. Patente seien die Grundlage für Investitionen in die Innovation von Medikamenten. Das Urteil des obersten Gerichts sei aber ein Rückschlag und behindere künftigen medizinischen Fortschritt.

Ranjit Shahani, Managing Director von Novartis India, sagte in einem Interview, man werde in Zukunft wohl nur noch sehr zurückhaltend oder gar nicht mehr in Forschungsprojekte in Indien investieren. Novartis halte dennoch an seinem Engagement für Patienten und am Zugang zu medizinischer Versorgung fest, hiess es in einer Stellungnahme. 95 Prozent der Patienten in Indien würden durch das Spendenprogramm von Novartis das Krebsmittel Glivec gratis beziehen. Davon profitierten mehr als 16 000 Patienten. Der Konzern habe seit 2002 über 1,7 Milliarden Dollar in das Hilfsprogramm investiert. Die übrigen 5 Prozent der indischen Glivec-Patienten hätten anderweitige Unterstützung oder seien versichert.

Die Nichtregierungsorganisation «Erklärung von Bern» hingegen kritisiert in einer gestern verschickten Stellungnahme, das Hilfsprogramm erreiche bei weitem nicht alle Bedürftige. «Ein erschwinglicher Preis wäre ein viel wirksamerer und längerfristiger Ansatz, den an Leukämie Erkrankten zu helfen.» Denn die Behandlung mit dem Originalpräparat von Novartis koste jährlich rund 30 000 Franken. Ein Generikum mit demselben Wirkstoff hingegen nur 2000 Franken.

Novartis-Titel abgestürzt

Die Niederlage vor dem obersten Gericht hatte gestern auch Auswirkungen an der Börse. Die Titel des Pharmakonzerns Novartis sind an der Börse von Bombay am Ostermontag abgestürzt. Der Kurs tauchte um 6,8 Prozent auf noch 558,10 Rupien. Das ist der tiefste Stand seit Januar 2012.

Positiv wirkte sich der Gerichtsentscheid hingegen auf die Aktienkurse von indischen Generikaherstellern aus. An der Börse von Bombay zogen die Aktien der dortigen Generikaproduzenten Cipla, Ranbaxy Laboratories oder Natco Pharma an.

Die Analysten von PricewaterhouseCoopers (PWC) prognostizieren den indischen Produzenten eine rosige Zukunft. Der Arzneimittelsektor könnte seinen Umsatz von derzeit 11 Milliarden auf 74 Milliarden Dollar im Jahr 2020 vervielfachen.