Heilmittelbehörden
Nachteil Schweiz: Kleine Länder stehen bei neuen Impfstoffen hinten an – was das bei Corona bedeutet

Neue Medikamente werden meist zuerst den USA oder der EU angeboten. Warum übernimmt Swissmedic die Entscheide der grossen Arzneimittelbehörden nicht einfach? Hintergründe eines Netzwerks, das ausgebaut werden sollte.

Sabine Kuster
Drucken
Swissmedic prüft die Zulassung für Medikamente unabhängig von anderen Heilmittelbehörden.

Swissmedic prüft die Zulassung für Medikamente unabhängig von anderen Heilmittelbehörden.

Getty

Anfang Monat ist es wieder passiert: Die europäische Heilmittelbehörde EMA hat einen Impfstoff von Biontech/Pfizer zugelassen, der bereits auf die Variante BA.5 angepasst ist. Die Schweiz hat kurz davor den Moderna-Impfstoff zugelassen, der jedoch nur auf der Variante BA.1 basiert. Den Antrag von Pfizer/Biontech hat die Schweiz letzte Woche überhaupt erst erhalten.

Dasselbe Problem gab es im Sommer mit dem Pockenimpfstoff, der auch gegen Affenpocken schützt: Der Heilmittelbehörde lag kein Antrag vor, da die dänisch-deutsche Herstellerin Bavarian Nordic nicht daran interessiert war, mitten in der weltweit grossen Nachfrage einem kleinen Land Daten zur Prüfung zu liefern und die spezifischen Bedingungen eines Antrages in der Schweiz zu erfüllen.

Die beiden Beispiele werfen die Frage auf, ob es generell Sinn macht, dass ein kleines Land eine eigene Heilmittelbehörde hat. Das sei eine politische Frage, heisst es schnell. Dass man also als Nicht-EU-Land auch hier die Kontrolle behalten will – oder muss, weil man die Arzneimittel-Anträge an die EU gar nicht weitergeleitet bekäme.

Bei den Krebsmedikamenten funktioniert die Zusammenarbeit

Doch es geht auch anders. Das zeigen Modelle, welche die Antragsprozesse beschleunigen. Zum Beispiel bei der Zulassung der Krebsmedikamente.

Seit 2020 ist die Schweiz am Projekt «Orbis» beteiligt, welches die amerikanische Heilmittelbehörde FDA gestartet hat, und das funktioniert so: Will eine Pharmafirma in den USA ein neues Krebsmedikament auf den Markt bringen und die FDA entscheidet, dass dies im Rahmen von Orbis geschehen soll, kann die Pharmafirma den Antrag gleichzeitig an alle Orbis-Mitglieder einreichen.

«In der Regel ist die Pharmaindustrie daran interessiert, weil die Zulassungszeit verkürzt ist und die administrativen Abläufe sowie die Koordination der teilnehmenden Behörden dann klar sind» , sagt Gabriela Zenhäusern, stellvertretende Abteilungsleiterin Stakeholder Engagement bei Swissmedic.

Die Mitglieder sind nebst der Schweizer Heilmittelbehörde jene in Australien, Brasilien, Israel, Kanada und Singapur. Die EMA ist nicht Teil des Projektes, weil sie selber genug gross ist und Anträge früh erhält.

Vor ihrer Beteiligung an Orbis hat die Schweiz den Antrag für die Zulassung eines neuen Krebsmedikamentes rund vier Monate nach der FDA erhalten. Neu hat sich die Verzögerung auf maximal einen Monat verkürzt.

Theoretisch auch möglich für Impfstoffe

Ein anderer Zusammenschluss ist das Access Consortium, das schon seit 2007 aus den Heilmittelbehörden von Australien, Kanada, Singapur, der Schweiz und seit 2020 auch jener von Grossbritannien besteht. Im Access Consortium teilen sich die Mitgliedsländer die Arbeit auf. Das spart zwar Personal-Ressourcen, benötigt aber mehr Absprachen. Deshalb kann laut einer Evaluation von Swissmedic nur 16 Prozent Zeit gespart werden.

«Theoretisch könnten auch Anträge für Impfstoffe in diesem Consortium behandelt werden», sagt Gabriela Zenhäusern. Doch in der Pandemie ist das nicht geschehen. «Wir haben ohnehin kein normales Zulassungsverfahren gemacht für die Coronaimpfstoffe, sondern eine rollende Prüfung der laufend eingetroffenen Datenpakete ohne die üblichen Fristen.»

So wurde der erste Coronaimpfstoff von Pfizer/Biontech am 19. Dezember 2020 nur acht Tage nach der FDA von Swissmedic zugelassen und jener von Moderna am 12. Januar 2021 nur sieben Tage später. Impfverzögerungen gab es nur wegen Lieferengpässen und zu wenig Impfpersonal.

Geschwindigkeit oder Sicherheit?

In einer Pandemie können beschleunigte Impfstoffzulassungen Leben retten. Lukas Jaggi, Sprecher von Swissmedic, gibt allerdings zu bedenken:

«Man darf neben der Geschwindigkeit die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität nicht aus dem Auge lassen.»

Tatsächlich bietet die Pandemie ein prominentes Beispiel dafür, wo es besser war, nicht einfach dem Entscheid der EMA zu folgen: Der Coronaimpfstoff von AstraZeneca wurde von ihr im Januar 2021 zur Zulassung empfohlen. Nachdem aber erste Fälle von Venenthrombosen bei jüngeren Personen auftauchten, wurde der Stoff in manchen EU-Ländern nur noch älteren Personen verimpft, Dänemark und Norwegen stellten diese Impfung im April ganz ein.

Swissmedic liess damals verlauten, man warte noch auf vollständige Daten und könne die Impfung deshalb nicht zulassen. Auch die FDA liess den Stoff von AstraZeneca nie zu. Zu beachten ist aber, dass die Schweiz in einer guten Position war, weil genügend Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer zugesichert waren. Sie konnte deshalb mit dem AstraZeneca-Entscheid zuwarten.

Im Notfall geht’s auch ohne Zulassung

In Notfällen muss sich die Schweiz schon heute auf die Begutachtung der EMA oder anderer verlassen, wie das Beispiel der Affenpockenimpfung zeigt: Nach einigem Zögern hat der Bund am 24. August bekanntgegeben, dass man den Impfstoff beschaffe. Das heisst nichts anderes, als dass dieser beim Hersteller gekauft wird, ohne die Studiendaten dazu analysiert zu haben.

In diesem Fall konnte auch nicht das normale Off-Label-Use durchgeführt werden, bei dem der jeweilige Arzt oder die Ärztin kleine Arzneimittelmengen für Patienten im Ausland beschafft. Denn Bavarian Nordic liefert derzeit nur grosse Pockenimpfstoff-Mengen und nur an Staaten. Deshalb sprang die Armeeapotheke ein und bestellte 60’000 Dosen. Damit bewegt sich der Bund im Graubereich, denn die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sieht unter Artikel 49 lediglich die Einfuhr «kleinerer Mengen ohne Bewilligung von Swissmedic» vor.

Auch die EMA macht nur Empfehlungen

Die EU-Länder sind aber keineswegs dem Diktat der EMA unterworfen. Es sind nur Empfehlungen. Jedes Land hat nach wie vor eine eigene Heilmittelbehörde – so kam es auch, dass manche Länder AstraZeneca absetzten, obwohl die EMA bis heute an der Empfehlung festhält.

Wie häufig kommt es vor, dass Swissmedic anders entscheidet als die EMA? «Wir weichen nur in sehr wenigen Fällen von ihren Empfehlungen ab», sagt Gabriela Zenhäusern. In rund 90 Prozent der Fälle treffen Swissmedic und die EMA denselben Entscheid, wie eine Evaluation der letzten zehn Jahre ergab.

In jenen Fällen, in denen Swissmedic anders entschied, ging es zum Beispiel um Medikamente mit Studien ohne Kontrollgruppe. Oder mit einer Kontrollgruppe, bei der die Teilnehmer nicht zufällig ausgewählt wurden und die Ergebnisse deshalb möglicherweise nicht für die ganze Bevölkerung gelten.

Nur: Lohnt es sich, als Land weiterhin sehr kritisch und unabhängig zu bleiben in der Begutachtung der Impfstoffe – wenn es doch nur wenige gegenteilige Entscheide gibt? Nicht alle Länder auf der Welt leisten sich eine eigene Heilmittelbehörde. Interessanterweise schliessen sich aber rund 60 Länder ohne eigene Behörde jeweils den Entscheiden von Swissmedic an.

Wer haftet beim Off-Label-Use?

Liegt von einer Pharmafirma kein Zulassungsantrag für ein Medikament vor und fehlen also die Daten, kann Swissmedic es nicht zulassen. Wer haftet also, wenn der Bund trotzdem den Auftrag zur Beschaffung eines Arzneimittels gibt? Laut BAG ändert sich deswegen nichts: Es haften fürs Produkt der Impfstoffhersteller und für die Verabreichung die Impfstelle. Wie bei sonstigem Off-Label-Use muss der Arzt oder die Ärztin die impfwillige Person aber besonders gut informieren. (kus)

Im Schweizer Heilmittelgesetz heisst es unter Artikel 13 schon heute explizit: «Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.» (Arzneimittelgesetz)

Das Land mit dem grössten Markt hat Priorität

Und so betonte Ulrich-Peter Rohr, stellvertretender Leiter der Abteilung Clinical Assessment bei Swissmedic, an einer Medienkonferenz Anfang Monat:

«Ja, die Heilmittelbehörden der verschiedenen Länder reden häufig und regelmässig miteinander.»

Gerade weil die FDA die Zulassungsanträge meist als Erste erhalte. Denn die USA bieten nicht nur einen grossen Markt, sondern bezahlen die Medikamente auch gut.

Entweder begutachten die Länder die Anträge parallel wie beim Projekt Orbis für Krebsmedikamente oder sie verfolgen das Prinzip der Arbeitsteilung. Dabei ist eine Behörde im Lead und begutachtet das Gesuch auch für die Partner. Die Empfehlungen der Leadbehörde können, müssen aber nicht übernommen werden.

Swissmedic sagt, man wolle die Prozesse beschleunigen. Warum also nicht die Impfstoffanträge ins Access Consortium aufnehmen? Laut Zenhäusern wäre dies möglich:

«Die Pandemie hat auf jeden Fall den Austausch angekurbelt. Ich gehe davon aus, dass auch künftig vermehrt Netzwerke von Heilmittelbehörden gegründet werden.»

Aber ein kompletter Zusammenschluss mit anderen Ländern hält sie nicht für realistisch: «Dazu sind die Gesetzgebungen in den Ländern zu unterschiedlich.»

Weitere Gemeinschaftsprojekte könnten mehr Druck machen

Die Länder der EU haben das jedoch geschafft. Auch eine internationale Zulassungsbehörde, angesiedelt bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO), ist zumindest vorstellbar – wegen dem Erstarken der Impf-Verschwörungstheorien aber tatsächlich politisch unrealistisch.

16 Prozent Zeitersparnis wie beim Access Consortium mit mehr Absprachebedarf hätte der Schweiz den BA.5-Impfstoff von Pfizer/Biontech nicht viel früher gebracht. Richtig beschleunigen könnte den Prozess nur ein Orbis-Projekt für Impfstoffe. Ein solches kann am besten ein riesiges Land mit Einfluss, wie die USA, starten.

Wenn aber die Schweiz mit Grossbritannien, Australien, Kanada und Singapur aushandeln würde, dass nur Impfstoffanträge akzeptiert würden, die auch an die Partnerländer gehen, könnte man auf das Vorgehen der Pharmafirmen aber zumindest mehr Druck ausüben.