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ARZNEIMITTELSICHERHEIT: Swissmedic warnt vor Medikament gegen Gebärmutter-Geschwülste

Viele Frauen leiden unter Geschwülsten an der Gebärmutter. Ein Medikament dagegen verursacht möglicherweise schwere Nebenwirkungen. Jetzt hat die Aufsichtsbehörde reagiert.
Kari Kälin
Das Medikament Esmya ist seit November 2013 in der Schweiz zugelassen. Es soll vorläufig nicht mehr neu verschrieben werden. (Bild: PD)

Das Medikament Esmya ist seit November 2013 in der Schweiz zugelassen. Es soll vorläufig nicht mehr neu verschrieben werden. (Bild: PD)

Kari Kälin

Rund ein Drittel aller Frauen über 35 Jahre leidet an Myomen, an gutartigen Tumoren, in der Gebärmutter. Seit kurzem gibt es mit Esmya ein Medikament, dank dem auch in schweren Fällen eine Operation vermieden werden kann. In der Schweiz ist das Präparat seit November 2013 zugelassen, es wird von der Krankenkasse vergütet. Vor drei Jahren wählten deutsche Gynäkologen Esmya, entwickelt von der Firma Gedeon Richter mit Hauptsitz in Budapest, zum innovativsten Produkt des Jahres.

Nachrichten über schwerwiegende Nebenwirkungen trüben jetzt die Erfolgsgeschichte. Mitte März hat Swissmedic, die Schweizer Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, provisorische Vorsichtsmassnahmen erlassen:

  • Esmya soll vorläufig keinen Frauen neu verschrieben werden.
  • Wer bereits mit dem Medikament behandelt wird, soll mindestens einmal pro Monat die Leberfunktion testen.
  • Wer Symptome hat, die auf eine Leberschädigung hinweisen, etwa Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Gelbsucht oder Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, soll den behandelnden Arzt konsultieren und sich sofort untersuchen lassen.

Swissmedic folgt damit der Empfehlung der Schwester­behörde der EU, der EMA, die schon im Februar entsprechende Schritte unternommen hatte.

Lebertransplantation bei vier Frauen

Der Grund für die Warnung sind Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen. Bei vier Frauen wurde nach der Einnahme von Esmya eine Lebertransplantation notwendig. Wohlverstanden: Ob Esmya tatsächlich für die Schäden verantwortlich ist, steht noch nicht fest. Gemäss den bisherigen Erkenntnissen, schreibt die EMA, sei ein Kausalzusammenhang ziemlich unwahrscheinlich. Gleichwohl will sie die Fälle näher untersuchen. Bis im Mai sollen die Ergebnisse vorliegen. Mindestens so lange sollen die Empfehlungen von Swissmedic umgesetzt werden.In der EU wurden bis jetzt 700'000 Frauen mit Esmya ­behandelt, in der Schweiz rund 8000. Die Sicherheit des Medikamentes wurde in der letzten Testphase an 1053 Frauen mit einer Geschwulst an der Gebärmutter geprüft. Als häufigste ­unerwünschte Wirkungen traten etwa Kopfschmerzen oder Hitzewallungen auf.

Wie ist es möglich, dass schwerwiegende Komplikationen bei Tests nicht entdeckt werden? Bis zur Zulassung werde die Sicherheit ausschliesslich in klinischen Studien überprüft, sagt Swissmedic-Sprecherin Danièle Bersier. «Seltene und unerwartete Arzneimittelwirkungen werden erst im Einsatz unter Alltagsbedingungen bei einer grossen Zahl von Patienten und Patientinnen sichtbar», ergänzt Bersier.

Andere Massnahmen in Kanada

Florian Girardet ist Geschäftsleiter von Gedeon Richter Schweiz mit Sitz im zugerischen Cham. «Zwischen den Leberschäden und den Nebenwirkungen wurde noch keine Kausalität festgestellt», betont er. Girardet weist darauf hin, dass etwa die kana­dischen Arzneimittelbehörden andere Vorsichtsmassnahmen ­erlassen haben: Dort darf das Medikament Esmya nach einem Test der Leberwerte weiterhin verordnet werden.

Dass Swissmedic empfiehlt, ein zugelassenes Medikament vorläufig nicht mehr neu zu verschreiben oder dass ein Medikament sogar von der Zulassungsliste gestrichen wird, kommt eher selten vor. Vor zwei Wochen zum Beispiel teilte das Pharmaunternehmen Biogen Switzerland AG in Absprache mit Swissmedic mit, dass es freiwillig auf die Zulassung von Zinbryta verzichtet. Nach der Einnahme des Medikaments gegen schubförmige Multiple Sklerose kam es in zwölf Fällen zu einer Gehirnentzündung. Vier davon endeten tödlich.

In der Schweiz sind Ärzte und Apotheker verpflichtet, Swissmedic vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Medikamenten zu melden. Mit 10'000 Meldungen pro Jahr habe die Schweiz eine der höchsten Melderaten, sagt Sprecherin Bersier.

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