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FEHLERHAFTE MEDIZINPRODUKTE: Fehlerhafte Medizinprodukte: Swissmedic erhält pro Jahr rund 1700 Meldungen

Zwar gehen jährlich rund 1700 Meldungen ein. Doch wenn weder Hersteller noch Anwender tätig werden, sind dem Heilmittelinstitut die Hände gebunden. Nun wird das Recht verschärft.
Balz Bruder
Öffentliche Spitäler kauften rostige und verbogene Kanülen. (Symbolbild: Karl-Josef Hildenbrand/DPA)

Öffentliche Spitäler kauften rostige und verbogene Kanülen. (Symbolbild: Karl-Josef Hildenbrand/DPA)

Balz Bruder

Eine Walliser Firma, die Ablaufdaten von Kinder-Krebsmedikamenten fälscht, und ein Zuger Unternehmen, das rostige Kanülen aus Pakistan verkauft: Die Nachrichten aus der Welt der ­Medizinprodukte irritieren. Und werfen Fragen nach der Verantwortung der Unternehmen und Spitäler ebenso wie nach der Rolle der Aufsichtsbehörde auf.

Als Einzelfall kann der Einsatz der fehlerhaften Medizinpro­dukte nicht bezeichnet werden: «Mehrere Spitäler haben die nichtkonformen Produkte über mehrere Jahre hinweg eingekauft», sagt Danièle Bersier, Kommunikationsleiterin des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Offenbar hätten die Einkäufer der Spitäler «praktisch nie nach den Zertifikaten gefragt, was darauf schliessen lässt, dass das Personal diesbezüglich unzureichend geschult ist». Ohne ausreichende Schulung bestehe aber die Gefahr, «dass weitere nichtkonforme Medizinprodukte von den Einkaufsverantwortlichen der Spitäler eingekauft werden beziehungsweise wurden», führt Bersier auf Anfrage aus.

Swissmedic erhält pro Jahr rund 1700 Meldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten und rund 300 Verdachtsmeldungen über nichtkonforme Medizinprodukte. Anders als Arzneimittel durchlaufen Medizinprodukte dabei keine behördliche Zulassung. Das bedeutet: Solange weder Anwender noch Hersteller eines Medizinproduktes eine Meldung einreichen, kann Swissmedic nicht aktiv werden.

«Fast unmöglich, die Fälschung zu erkennen»

Das war beim Kanülenfall das Problem: Den Universitätsspitälern Basel und Zürich sowie dem Kantonsspital St. Gallen waren die Fehler bekannt – sie wurden aber nicht gemeldet. Wie Bersier bestätigt, kamen die Unterlassungen der Spitäler erst im Verlauf der Untersuchung gegen das Unternehmen zum Vorschein. Im Krebsmedikamentenfall flog die Fälschung dagegen auf, weil der deutsche Hersteller bemerkte, dass seine Medikamente Jahre nachdem sie geliefert worden waren, immer noch eingesetzt wurden. Perfid dabei: «Es handelte sich um das zugelassene Präparat, das von der Firma, die wie vorgesehen den letzten Herstellschritt vornahm, gefälscht wurde. Dabei wurden nur Originaletiketten verwendet, auf denen das falsche Datum angebracht wurde. Deshalb war es auch fast unmöglich, die Fälschung zu erkennen», sagt Danièle Bersier.

Hersteller von Medizinprodukten müssen in Bezug auf die Qualitätssicherung strengen, europaweit harmonisierten Vorgaben entsprechen. Das heisst: Produkte, die in der Schweiz oder innerhalb der EU auf den Markt gebracht werden, müssen unabhängig vom Herstellungsort den Vorgaben entsprechen. Aufschlussreich: Allein in der Schweiz sind rund 1350 Firmen mit über 54'000 Mitarbeitenden in der Medizintechnik-Industrie tätig. Trotz dieser Fülle sagt Swissmedic-Sprecherin Bersier: «Auch wenn es immer wieder Zwischenfälle gibt, kann davon ausgegangen werden, dass die Mehrheit der Firmen die Vorgaben erfüllt.» Also kein Handlungsbedarf für das Schweizerische Heilmittel­institut? Doch – und zwar im Bereich der in den Unternehmen verantwortlichen Personen. Zwar wurden bisher die fachtechnisch verantwortlichen Personen, nicht aber die leitenden ins Recht gefasst. Der Geschäftsführer kam mit der Mindeststrafe davon. Das ist der Grund, weshalb Swissmedic das Urteil vor dem Kantonsgericht anficht. Die Urteile gegen die beiden zuständigen Mitarbeiter sind rechtskräftig.

«Umsetzung erfordert einen erheblichen Aufwand»

Das ist stossend und soll sich ändern. Zum einen werden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft. Zum anderen überarbeitet auch die Schweiz ihr Medizinprodukte-Recht. Dies in enger Anlehnung an die verschiedenen neuen EU-Bestimmungen und mit dem Ziel, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern. «Die Umsetzung der strengeren Vorgaben erfordert auf Seiten der Wirtschaftsakteure, der Konformitätsbewertungsstellen, aber auch bei den überwachenden Behörden einen erheblichen Ressourcen- und Kompetenzaufbau», sagt Bersier.

Nicht zu unterschätzen ist dabei die Rolle der Patientinnen und Patienten. Früher waren Behörden und die pharmazeutische Industrie bei der Erkennung und Evaluation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen fast ausschliesslich entscheidend – heute spielen die Patienten eine grössere Rolle. Für Swissmedic eine gute Entwicklung: «Die Sensibilisierung der Patienten ist zu begrüssen», sagt Bersier. Allerdings: «Die Beurteilung, ob eine Nebenwirkung von einem bestimmten Medikament ausgelöst sein kann, erfordert Kenntnisse der gesamten Medikation, gute allgemeine Arzneimittelkenntnisse und pharmakologisches Wissen», betont sie. «Meldungen von Patienten sollten daher möglichst an den behandelnden Arzt oder die Abgabestelle gerichtet und von dort an die Behörden weitergeleitet werden.» Wohlwissend, dass der Kanülen- und der Krebsmedikamentenfall auch so nicht hätten verhindert werden können.

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