Rahmenabkommen: Zentralschweizer Medtech-Firmen bereiten sich auf den Worst Case vor

Vom fehlenden Rahmenabkommen mit der EU sind Zentralschweizer Medtech-Firmen unterschiedlich betroffen.

Christopher Gilb
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B.-Braun-Produktion in Sempach. Der Medizinprodukte-Hersteller hat sich auch auf den Worst Case vorbereitet.

B.-Braun-Produktion in Sempach. Der Medizinprodukte-Hersteller hat sich auch auf den Worst Case vorbereitet.

Bild: PD

«Die Vorbereitungen sind gemacht», sagt Roman Kübler, CEO vom Medizinprodukte-­Hersteller B. Braun Schweiz mit Sitz in Sempach und rund 1100 Angestellten schweizweit. Jetzt sei noch die Frage offen, welches Szenario komme. «Und ob wir für 13, für 50 oder für gar keines unserer Produkte neue Etiketten, Kartons und Informationsbroschüren drucken müssen.» Die von Kübler angesprochenen Szenarien finden sich in einem Schreiben des Branchenverbandes Swiss Medtech vom 11. Dezember: «Update im Zusammenhang mit dem institutionellen Abkommen». Szenario 1: Alle Medizinprodukte sind abgedeckt. Szenario 2: Nur neue Produkte sind abgedeckt. Szenario 3: Kein Produkt ist abgedeckt. Was so viel heisst wie: Das ganze Sortiment müsste für den Export neu zertifiziert werden. «Momentan gibt es in der EU-Kommission Stimmen, die Szenario 3 befürworten», sagt Peter Studer, Leiter Regulatory Affairs beim Branchenverband.

In der Europäischen Union tritt per 26. Mai 2020 die neue Medizinalprodukteverordnung MDR in Kraft. Bislang erlangten die Produkte Schweizer Hersteller automatisch den EU-Pass, wenn diese in der Schweiz eine Zulassung erhielten. Ohne Rahmenabkommen droht die Schliessung des privilegierten Zugangstors zum grossen Binnenmarkt. Die Schweizer Hersteller wären dann mit jenen aus anderen Drittstaaten gleichgestellt. Sie müssten sich die Zertifizierungen über eigene Bevollmächtigte in der EU beschaffen und dort auch die Produktzulassungsverfahren durchlaufen.

Produktion in die EU verlagert

Diese trübe Aussicht hatte bereits erste Konsequenzen. Die Wernli AG, ein Hersteller von Verbandsmaterial in Rothrist, gab bekannt, einen Grossteil der Produktion in die EU zu verlagern. «Unsere Produkte gehen zu 80 Prozent in die EU – ohne automatische Anerkennung macht es für uns viel weniger Sinn, in der Schweiz zu produzieren», sagte Firmenchef Felix Schönle kürzlich unserer Zeitung.

Roman Kübler, CEO vom Medizinprodukte-­Hersteller B. Braun Schweiz

Roman Kübler, CEO vom Medizinprodukte-­Hersteller B. Braun Schweiz

Bild: Pius Amrein

Auch beim Medizintechnikhersteller B. Braun beträgt der Exportanteil 60 bis 65 Prozent – davon gehen rund 80 Prozent in die EU. Eine Produktionsauslagerung ist aber kein Thema. «Da wir je nach Entwicklung der Situation in den kommenden Wochen die rechtliche Verantwortung für die Schweizer Produkte auf unsere Muttergesellschaft in Deutschland übertragen», erklärt Firmenchef Kübler. Und der neue rechtliche Standort müsste auf den Etiketten deklariert sein, deshalb müssten diese auch neu gedruckt werden. Im Worst Case rechnet er dafür mit Kosten von einer Million Franken. Die Produkte, wie Desinfektionsmittel, würden weiterhin allesamt in der Schweiz produziert werden.

Ein Grossteil der Produkte in die EU exportiert auch Johnson & Johnson in Zug. «Wir bereiten uns auf alle möglichen Szenarien vor und evaluieren die Si­tuation laufend», schreibt Konzernsprecher Thomas Moser. Für ein internationales Gesundheitsunternehmen mit starker Präsenz in der Schweiz seien die Rechtssicherheit und freie Marktzugänge elementar.

Keine Sorge wegen der neuen Verordnung macht man sich beim anderen grossen Player in der Region, Roche Diagnostics mit Sitz in Rotkreuz. Roche Diabetes Care (RDC) verfüge zwar über Produkte, die auf die Verordnung umgestellt werden müssten, schreibt Roche-Sprecherin Karin Freyenmuth. Die Sparte exportiere aber keine Medizinprodukte in die EU, da die rechtliche Produktionsstätte in Deutschland sei.

Gemäss Recherche unserer Zeitung, sind Zentralschweizer Medtech-Unternehmen mal mehr mal weniger betroffen, weil sie beispielsweise nur die Vertriebsgesellschaft für den Schweizer Markt einer deutschen Gesellschaft sind. Einige haben auch gar nicht erst auf die Anfrage reagiert. Das Thema ist heikel, geht es doch auch um die Frage der Liefersicherheit in EU-Länder. Gemäss Peter Studer vom Verband Swiss Medtech seien einige Grosskonzerne bereits gut auf die verschiedenen Szenarien vorbereitet. «Kleinbetriebe sind hingegen erst dabei, mögliche Konsequenzen für ihre Produktpalette unter die Lupe zu nehmen.»