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Ohne Rahmenabkommen bekommt die Schweizer Medtech-Branche Probleme

Schweizer Medizinaltechnikfirmen fürchten, dass sich die Tür zum EU-Markt 2020 schliesst, wenn das Rahmenabkommen auf der Strecke bleibt. Doch die EU-Kommission gerät selber in Zeitnot.
Daniel Zulauf
Ein Mitarbeiter in der Produktion der Walliser Medtech-Firma Gomina. (Bild: Gaetan Bally/Keystone, Niederwald, 18. September 2018)

Ein Mitarbeiter in der Produktion der Walliser Medtech-Firma Gomina. (Bild: Gaetan Bally/Keystone, Niederwald, 18. September 2018)

Medizinaltechnik ist ein bedeutender Industriezweig in der Schweiz. Die Branche erwirtschaftet nach ihren eigenen Erhebungen mit gegen 60000 Beschäftigten einen jährlichen ­Umsatz von fast 16 Milliarden Franken, zwei Drittel davon im Export. Mit der starken Konzentration von vielen kleinen und mittelgrossen Unternehmen in wirtschaftlich eher strukturschwachen Gebieten entlang des Jurabogens kommt der Branche auch regionalpolitisch eine wichtige Funktion zu.

Die technisch anspruchsvollen Präzisionsimplantate und -instrumente aus Schweizer Produktion gehen zum grossen Teil in die EU. Bislang kämpfen die hiesigen Firmen im grossen Binnenmarkt mit gleich langen Spiessen wie ihre Mitbewerber innerhalb der EU. Das im Juni 1999 zwischen Brüssel und Bern geschlossene Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen sieht vor, dass Knochenschrauben, Hörgeräte und zahllose andere medizinaltechnische Produkte automatisch den EU-Pass erhalten, wenn sie auch in der Schweiz zum Verkauf zugelassen sind.

Aufwand könnte mit hohen Kosten verbunden sein

Dieses System ändert sich, wenn die Schweiz das mit der EU ausgehandelte Rahmenabkommen zur dynamischen Übernahme von EU-Recht endgültig zurückweisen sollte. Denn die EU will im Mai 2020 ihre neue Direktive über die Zulassung von Medizinaltechnikprodukten scharf stellen und den Schweizern ohne Rahmenvertrag keine automatische Fortführung des bisherigen Regimes mehr zugestehen.

Die Unsicherheit ist gross. Die Schweizer Medtech-Unternehmen werden sich die Zertifizierung ihrer Leistungen über eigene Bevollmächtigte in der EU beschaffen müssen und neue, schärfere Dokumentationspflichten erfüllen müssen. In Branchenkreisen heisst es, der Aufwand sei mit hohen Kosten verbunden, die möglicherweise bei der Innovation eingespart werden müssten. Die Existenz vieler KMU sei gefährdet.

Die Bedrohung der Medizinaltechnikbranche ist ein wich­tiger Grund für die Befürworter des Rahmenabkommens. Hier werden unmittelbar die grössten Probleme erwartet, wenn das Rahmenabkommen nicht zum Fliegen kommt. Grössere als die Schweizer Börse zu gewärtigen hätte, die für den grenzüberschreitenden Handel ebenfalls auf eine Konformitäts- beziehungsweise Äquivalenzanerkennung aus Brüssel angewiesen ist.

Im laufenden Konsultationsverfahren für das Rahmen­abkommen wiegen diese wirtschaftspolitischen Argumente schwer, zumal die Zeit doch drängt. Doch so hart, wie die Deadline für die Medtech-Branche derzeit aussieht, ist sie ­vielleicht doch nicht. Auch in der Europäischen Union werden die Stimmen in der Industrie lauter, die eine Fristverlängerung verlangen – obschon eine solche Möglichkeit bereits existiert. Marktfähige Produkte, die ­bereits über eine Zertifizierung verfügen, können in den Genuss einer sogenannten Grace Period (Schonfrist) von vier bis fünf ­Jahren kommen, unter der das Zulassungsprozedere nach dem alten Verfahren gültig bleibt.

Es wird erwartet, dass ­Medizinaltechnikfirmen in den ­nächsten Monaten haufenweise ­Anmeldungen für vorsorgliche Rezertifizierungen vornehmen. Die Schonfrist böte aber keinen umfassenden Schutz vor den höheren Marktzutrittsbedingungen der neuen EU-Verordnungen, warnt Peter Studer, Leiter des Bereichs Regulierung beim Verband Swiss Medtech. Zum Beispiel müssten Instrumente, die bei der operativen Einsetzung der Implantate benötigt werden, ab dem Jahr 2020 zwingend unter den neuen Bedingungen zertifiziert werden. «Die Implantate helfen also niemandem, wenn die erforderlichen Instrumente dazu nicht vorhanden sind», sagt Peter Studer.

Chance auf eine Schonfrist

Mit diesem Problem kämpfen freilich auch die Medizinaltechnikfirmen in der EU. Auch sie klagen über die knappe Umsetzungsfrist für die neue Direktive, und sie warnen immer lauter vor Versorgungsengpässen.

Die Bedrohung scheint real zu sein, zumal von den 34 designierten Zertifizierungsstellen in der EU erst eine das Plazet aus Brüssel erhalten hat. Bei dieser handelt es sich ausgerechnet um die britische BSI, deren Zertifikate nach einem Brexit wertlos werden könnten.

Die EU-Kommission zeigt sich vorläufig noch von der ­harten Seite. Die Direktive sei schliesslich seit 2017 bekannt, und die Unternehmen hätten ­genügend Zeit gehabt, sich anzupassen, heisst es. Die strenge Haltung der Kommissare zielt auch auf die Konsumenten. Schliesslich war es ein Skandal um undichte Brustimplantate, der im Jahr 2013 das ganze Zertifizierungssystem in Frage stellte und Anstoss für die neue ­Regulierung gab. Doch politisch kann sich die EU-Kommission auch das Risiko eines Versorgungsengpasses bei den Patienten nicht leisten. So winkt nicht nur den Schweizer Medizinaltechnikunternehmen, sondern auch dem Bundesrat die Chance auf eine Schonfrist.

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