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PHARMA: Krebsmedikament aus Luzern

In Werthenstein lässt der US-Pharmakonzern Merck einen Wirkstoff für ein neues Krebsmedikament herstellen. Für den Standort ist das eine Auszeichnung und eine riesige Herausforderung.
Hans-Peter Hoeren
Ein Blick in die Produktion in Werthenstein. Im Bild: Markus Tanner, Leiter der Biotech-Produktion, und Standortleiter Peter Hofstetter. (Bild: Dominik Wunderli / Neue LZ)

Ein Blick in die Produktion in Werthenstein. Im Bild: Markus Tanner, Leiter der Biotech-Produktion, und Standortleiter Peter Hofstetter. (Bild: Dominik Wunderli / Neue LZ)

Hans-Peter Hoeren

In manchen Zürcher Wirtschaftsmedien reibt man sich verwundert die Augen. Ausgerechnet in Werthenstein im Kanton Luzern lässt der zweitgrösste US-Pharmakonzern Merck & Co. (aus rechtlichen Gründen heisst dieser in Europa MSD) aktuell den Wirkstoff für ein neues Krebsmedikament herstellen. Für den US-Konzern gilt dieses als Hoffnungsträger. Als Produktionsstandort hat der Konzern mit weltweit 70 000 Mitarbeitern seine Tochtergesellschaft Werthenstein BioPharma GmbH in Schachen ausgewählt. Diese hat Ende 2013 mit der kommerziellen Produktion des Wirkstoffes Pembrolizumab für den amerikanischen Markt begonnen. Dort wurde das Medikament unter der Bezeichnung Keytruda letztes Jahr zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) schwarzem Hautkrebs zugelassen. In der EU und in der Schweiz ist das noch nicht der Fall.

Spezialisierung auf Wirkstoffe

Dass die Werthenstein BioPharma GmbH für dieses wichtige Projekt ausgewählt wurde, erstaunt aber nur auf den ersten Blick. Der Standort in der Gemeinde Werthenstein mit seinen aktuell rund 280 Mitarbeitern gehört zum Geschäftsbereich Forschung und Entwicklung. Er ist spezialisiert auf die biotechnologische Herstellung von Wirkstoffen für die klinische Anwendung am Menschen. Die Entwicklung eines Medikamentes ist in mehrere klinische Phasen unterteilt. In den ersten beiden Phasen wird ein Wirkstoff auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit beim Menschen an einer kleineren Anzahl von Patienten unter ärztlicher Kontrolle getestet. Auf diese beiden Phasen ist die Werthenstein BioPharma GmbH spezialisiert.

Aufgrund der Testergebnisse bekam der Wirkstoff Pembrolizumab von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde den «Breakthrough Status» verliehen, sodass die Marktzulassung in den USA wesentlich rascher erteilt wurde als vorgesehen. «Wir waren die Einzigen im Konzern, die die Wirksubstanz in kleineren Chargen bereits hergestellt hatten, und wurden deshalb ausgewählt, um den Wirkstoff zur Marktreife zu bringen», sagt Standortleiter Peter Hofstetter (61). Die kommerzielle Herstellung war Neuland für den Standort, die logistische Herausforderung immens.

Zahl der Mitarbeiter fast verdoppelt

«Nicht jeder war überzeugt, dass wir ein derart grosses Projekt in dieser kurzen Zeit bewerkstelligen können. Das war eine immense Herausforderung für den gesamten Standort», erzählt Hof­stetter. Die Mitarbeiterzahl stieg von 170 auf zeitweilig bis zu 300. Zahlreiche Mitarbeiter mussten im Ausland oder von anderen Konzernstandorten rekrutiert werden. Der Kanton Luzern unterstützte das Unternehmen tatkräftig beim Ausstellen von Aufenthaltsbewilligungen. Viele Bereiche des Unternehmens mussten ausgebaut werden.

Die biotechnologische Herstellung des Wirkstoffs dauert 37 Tage. Der Herstellprozess beginnt mit der Aufzucht von tiefgefrorenen Zellen, die den Wirkstoff herstellen. Dabei kommen auch Einweg-Kunststoffbehältnisse zum Einsatz. In einem aufwendigen Reinigungsverfahren wird dann der Wirkstoff aus den Zellen gewonnen. Rund die Hälfte der Mitarbeiter in Werthenstein sind aktuell mit der Produktion und unterstützenden Tätigkeiten betraut. Ist der Herstellungsprozess abgeschlossen, wird der Wirkstoff in Spezialbehältern nach Irland transportiert. Dort wird er zum fertigen Arzneiprodukt in Form eines gefriergetrockneten Pulvers verarbeitet. Dieses wird dann als Infusion beim Patienten eingesetzt.

Keytruda gehört zu den immuno-­onkologischen Medikamenten. Der Wirkstoff hat die Funktion eines Antikörpers. Er blockiert auf den Zellen des menschlichen Immunsystems Stellen, wo sonst die Krebszellen andocken und sich damit für das Immunsystem unsichtbar machen. «Diese Art von Medikamenten stellt einen neuen Therapieansatz dar», sagt Peter Hofstetter. Das jährliche Umsatzvolumen dieser Medikamentengattung wird in den kommenden Jahren auf bis zu 29 Milliarden US-Dollar geschätzt. Allein Keytruda dürfte ein Potenzial von einigen Milliarden US-Dollar haben. Konkurrent Bristol-Myers Squibb hat bereits ein ähnliches Medikament auf dem Markt, andere Pharmafirmen forschen mit Hochdruck an ähnlichen Medikamenten. Auch Roche.

Keytruda wird in den USA bei der Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs eingesetzt. Dieser führt oft innerhalb weniger Monate zum Tod. «MSD forscht an weiteren Indikationen», erklärt Hofstetter. Parallel laufe die Zulassung für die Behandlung von Lungenkrebs. Der Standort Werthenstein entwickelt bereits seit Mitte der 1990er-Jahre Wirkstoffe auf biotechnologischer Basis. Pembrolizumab ist der erste Wirkstoff, der auch in der kommerziellen Produktion hergestellt wird. «Das ist ein Meilenstein für uns. Bei einem Wirkstoff wie Pembrolizumab eine so wichtige Rolle zu spielen, ist eine grosse Befriedigung für uns alle», sagt Hofstetter. Durch das erfolgreich bewältigte Projekt sei der Standort Werthenstein im US-Konzern bekannt geworden. Der Gesamtleiter Produktion war in den vergangenen Monaten in Werthenstein, und auch der Gesamtleiter Forschung und Entwicklung hat kürzlich den Standort besucht.

Der Erfolg stärke die Position von Werthenstein innerhalb des Weltkonzerns, sagt Standortleiter Hofstetter. Das sei wichtig, weil die Produktion von Keytruda in absehbarer Zeit von Werthenstein an einen anderen Ort verlagert werde. «Auf Dauer können wir die notwendigen Mengen hier nicht herstellen. Wir bereiten uns deshalb intensiv auf die Zeit danach vor», sagt Peter Hofstetter.

Gute Stellung im Weltkonzern

Und was wird dann aus den vielen hoch qualifizierten Mitarbeitern, die für die Produktion von Keytruda neu eingestellt wurden? Peter Hofstetter geht davon aus, dass der Personalbestand mittelfristig auf 250 sinken werde. «Wir hoffen aber, dass wir auch den zahlreichen Temporärmitarbeitenden eine Zukunft bieten können», versichert der Standortleiter. Der promovierte Chemiker mit ETH-Abschluss, der in Zug und Baar aufgewachsen ist, arbeitet seit 1982 am Standort in Werthenstein.

Strategisch sieht Hofstetter den Standort sehr gut aufgestellt. «Bei der Herstellung von Wirksubstanzen auf biologischer Basis in den klinischen Phasen I und II sind wir konzernweit führend», sagt Hofstetter. Dank des Projekts habe man jetzt auch Erfahrungen in der Phase III und in der kommerziellen Produktion und verfüge über viel neues Know-how, um Herstellungsprozesse zu optimieren. Die Infrastruktur am Standort Werthenstein sei sehr gut, seit 2012 wurden dort 50 Millionen Franken in neue Anlagen und Gebäude investiert.

Starker Franken ist zweitrangig

Schnelligkeit, Qualität und Zuverlässigkeit seien entscheidender für einen Forschungsstandort in der Pharmaindustrie als die reine Kostenfrage, versichert Hofstetter. All das könne Werthenstein vorweisen. Ein starker Franken oder ein schwacher Dollar bereite ihm deshalb weniger Kopfzerbrechen. Zudem finde das Unternehmen in der Schweiz die notwendigen, gut ausgebildeten Fachkräfte.

Zusammenlegung bleibt Thema

Die Werthenstein BioPharma GmbH ist eine Schweizer Tochtergesellschaft des US-Konzerns Merck & Co. (MSD). Die Geschäftszentrale für Europa und Kanada wie auch für Osteuropa, den Mittleren Osten, Afrika und Wachstumsmärkte befindet sich in Kriens. Die schweizerische Niederlassung der Humanmedizin sowie lokale und globale Funktionen der klinischen Forschung und überregionale Support-Funktionen an zwei Standorten in der Stadt Luzern. Gemäss Medienstelle bevorzugt das Unternehmen auf mittlere Sicht eine Zusammenlegung der drei Standorte in eine Zentrale im Bereich der Stadt oder Agglomeration Luzern, verfolgt dies jedoch zurzeit nicht aktiv.

MSD arbeitet aktuell an 16 klinischen Studien für Medikamente in der Schweiz. Hauptforschungsgebiete sind: Onkologie, Infektiologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Neurologie. 17 Wirkstoffe von MSD befinden sich in der klinischen Phase III, darunter Wirkstoffe gegen Hepatitis C, Osteoporose, Alzheimer, HIV, Kopf- und Nackenkrebs. Die Werthenstein BioPharma GmbH war in die Entwicklung von 45 Prozent der auf dem Schweizer Markt zugelassenen MSD-Medikamente involviert.

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